samedi 14 mai 2016

place des biosimilaires dans les MICI?

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Selon la définition de l’ANSM, « c’est un médicament similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe ». Les médicaments biosimilaires sont évalués par l’agence européenne des médicaments (EMA). Ils doivent avoir des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même substance et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité d’emploi doivent être équivalentes au médicament de référence. La production des médicaments biologiques est complexe. Elle repose sur des organismes vivants qui ont une variabilité intrinsèque pouvant entraîner des différences de fabrication (parfois entre des lots de produits de la même marque) et par conséquent, de propriétés cliniques. Si bien que le principe de substitution, valable pour les génériques, ne s’applique pas aux biosimilaires. C’est pourquoi l’EMA a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) sur la base d’une équivalence de résultats thérapeutiques, pas seulement sur la bioéquivalence, comme c’est le cas pour les génériques.
Le biosimilaire de l’infliximab a une structure moléculaire très proche de celle du Remicade®. Des différences de fucosylation entre les deux molécules ont été mises en évidence, pouvant diminuer l’affinité du biosimilaire pour le récepteur au Fc. Cependant, les propriétés physico-chimiques, l’activité biologique, la pharmacocinétique, la toxicité chez l’animal et chez le volontaire sain sont similaires entre le Remicade® et le biosimilaire de l’infliximab.

1 commentaire:

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